Description
Nazwa: Disnemar XyloPostać: aer.do nosaDawka: 0,5 mg/mlOpakowanie: 10 ml (butelka)Skład:1 ml aerozolu do nosa zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. 1 dawka (= 90 mikrolitrów) zawiera 45 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.Wskazania:Objawowe leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa.Disnemar Xylo 0,5 mg/ml aerozol do nosa może być stosowany u dzieci w wieku od 2 do 10 lat.Przeciwwskazania:? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.? Produktu leczniczego nie wolno przyjmować po przezklinowym usunięciu przysadki ani po zabiegach chirurgicznych wykonywanych z dostępu przez jamę nosową lub jamę ustnąz odsłonięciem opony twardej.Działania niepożądane:Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle, a także suchość błony śluzowej nosa.Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do =1/1000 do =1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych oceniających skuteczność i (lub) bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny, a także z pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych.Zaburzenia układu immunologicznegoNiezbyt często: ogólnoustrojowe reakcje alergiczneZaburzenia psychiczneBardzo rzadko: nerwowość, bezsenność, senność (głównie u dzieci)Zaburzenia układu nerwowegoBardzo rzadko: omamy (głównie u dzieci), bóle głowy Bardzo rzadko: drgawki (głównie u dzieci)Zaburzenia sercaRzadko: kołatanie serca, częstoskurcz Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu sercaZaburzenia naczynioweRzadko: nadciśnienie tętniczeZaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaNiezbyt często: zwiększony obrzęk błon śluzowych po przerwaniuleczenia, krwawienie z nosaBardzo rzadko: bezdech u niemowląt i noworodkówZaburzenia żołądka i jelitRzadko: nudnościZaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaCzęsto: uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle; suchość błonyśluzowej nosaBardzo rzadko: zmęczenieDzieci i młodzieżW kilku badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie ksylometazoliny u dzieci jest bezpieczne. Dane pochodzące z badań klinicznych i pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych wskazują, że u dzieci należy spodziewać się podobnej częstości występowania, rodzajów i nasilenia działań niepożądanych jak u dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiło poprzedawkowaniu ksylometazoliny. Należały do nich: nerwowość, bezsenność, senność, omamy i drgawki. U niemowląt i noworodków opisywano przypadki niemiarowego oddechu.Interakcje:Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny jednocześnie z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ani z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO), ani też w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO.Ze względu na możliwy wpływ hipertensyjny ksylometazoliny, najlepiej nie powinno się stosować produktu leczniczego Disnemar Xylo w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi (np. metylodopą). Disnemar Xylo i inne leki z możliwym wpływem hipertensyjnym (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna) mogą wzajemnie nasilać swoje działanie hipertensyjne.Dawkowanie:Przed pierwszym podaniem aerozolu konieczne jest kilkukrotne (czterokrotne) rozpylenie aerozolu w powietrze w celu uzyskania jednolitych dawek. Butelkę należy trzymać w pozycji pionowej. Jeśli produkt nie był stosowany przez kilka dni, to w celu uzyskania jednolitych dawek należy rozpylić w powietrze przynajmniej jedną dawkę aerozolu.Przed zastosowaniem produktu należy wydmuchać nos.Disnemar Xylo aerozol do nosa jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego. Aerozol do nosa należy stosować w pozycji siedzącej. W trakcie przyjmowania produktu małe dzieci powinny siedzieć na kolanach osoby podającej lek.Dzieci w wieku od 2 do 10 lat:1 rozpylenie aerozolu do każdego otworu nosowego, ale nie częściej niż co 10-12 godzin. W razie konieczności produkt można stosować do 3 razy na dobę.Maksymalny czas leczenia wynosi 5 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy ocenić stan pacjenta. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może prowadzić do ponownego przekrwienia i obrzęku błony śluzowej. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.Dzieci i młodzieżDisnemar Xylo 0,5 mg/ml aerozol do nosa jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 10 lat w sposób opisany powyżej.Produktu Disnemar Xylo 0,5 mg/ml aerozol do nosa nie zaleca się podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Disnemar Xylo 0,5 mg/ml aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W celu zminimalizowania ryzyka szerzenia się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a pompkę po użyciu powinno się przepłukać.Środki ostrożności:Podczas stosowania ksylometazoliny konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów z silnymi reakcjami na leki sympatykomimetyczne. Stosowanie produktu może powodować, np. bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze.Disnemar Xylo może być stosowany wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu zagrożeń i korzyści wynikających z leczenia u pacjentów:- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) w ciągu ostatnich 2 tygodni,- z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, szczególnie u pacjentów z jaskrą wąskiego kąta przesączania,- z ciężką chorobą układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),- z guzem chromochłonnym,- z chorobą metaboliczną (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),- z porfirią,- z rozrostem gruczołu krokowego,- z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa.Po przerwaniu długotrwałego leczenia ksylometazoliną obrzęk błony śluzowej może nawrócić. Może to być również spowodowane tzw. efektem z odbicia wywołanym przez produkt leczniczy. Aby temu zapobiec, lek należy stosować jak najkrócej (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok przynosowych muszą być odpowiednio leczone. Jeśli ta sama butelka z aerozolem będzie stosowana przez kilka osób, może to prowadzić do szerzenia się zakażeń.Prowadzenie pojazdów:Ksylometazolina stosowana zgodnie z zaleceniami nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent czuje się senny, lepiej jest, aby nie prowadził on pojazdów ani obsługiwał maszyn.Przedawkowanie:Zgłoszone przypadki przedawkowania występowały głównie u dzieci. Obserwowane działania toksyczne: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, w tym ciężkie przypadki, sedacja, suchość w jamie ustnej, wzmożona potliwość i objawy wynikające z pobudzenia współczulnego układu nerwowego (częstoskurcz, niemiarowość akcji serca i nadciśnienie tętnicze). Podanie 15-letniemu dziecku donosowo kropli (w dawce jednorazowej) dla dorosłych (1 mg/ml) zawierających ksylometazolinę spowodowało czterogodzinną śpiączkę. W wyniku zastosowanego leczenia u dziecka uzyskano całkowity powrót do zdrowia. Leczenie zatrucia jest objawowe.Podanie węgla aktywowanego (środek adsorbujący) i siarczanu sodu (środek przeczyszczający) lub, jeśli jest to konieczne, płukanie żołądka jest przydatne tylko w przypadku ciężkiego przedawkowania i natychmiast po przyjęciu leku, bowiem ksylometazolina może szybko wchłaniać się. W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest przyjęcie pacjenta na oddział intensywnej opieki medycznej. Jako odtrutkę można podać nieselektywnego antagonistę receptorów alfa-adrenergicznych.Ciąża:CiążaDane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w pierwszym trymestrze ciąży, nie wskazują na niepożądany wpływ na ciążę ani płód i (lub) noworodka. Nie są dostępne inne dane epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ ksylometazoliny podawanej w dawkach większych niż zalecana dawka lecznicza na reprodukcję (patrz punkt 5.3). NL/H/1991/001-002/IB/006 z 20.06.2014 2Należy zachować ostrożność w przypadku nadciśnienia tętniczego lub oznak zmniejszonego przepływu krwi przez macicę. Podczas stosowania produktu w dużych dawkach i przez dłuższy okres nie można wykluczyć zmniejszenia przepływu krwi przez macicę.Disnemar Xylo można stosować w ciąży zgodnie z zaleceniami, jednak nie dłużej niż tydzień.LaktacjaNie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożeń dla karmionego piersią dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Disnemar Xylo biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.Przedawkowanie ksylometazoliny może doprowadzić do zmniejszenia ilości wytwarzanego mleka, dlatego nie wolno przekraczać zalecanej dawki leku podczas laktacji.PłodnośćNie jest znany wpływ leczenia ksylometazoliną na płodność.
Mylan
anthyllis szampon do mycia włosów tłustych, migdały płatki cena, pierniki z mąki orkiszowej, formalina jak stosować, sistema renew, bulion warzywny dla niemowlaka
yyyyy
